GNW-Adhoc: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen

^GERMANTOWN, Md. und VENLO, Niederlande, May 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN

(NYSE: QGEN; Frankfurter Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass

die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Einsatz des QIAstat-

Dx Respiratory Panel Plus für syndromische Tests genehmigt hat.

Das QIAstat-Dx Atemwegs-Panel ist darauf ausgelegt, die klinische

Entscheidungsfindung bei der Diagnose von oberen Atemwegsinfektionen zu

unterstützen und deckt 21 virale und bakterielle Ziele ab. Es war zuvor unter

einer Notfallzulassung (EUA) der FDA als QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel

autorisiert. Das Panel macht sich die Fähigkeit von QIAstat-Dx zunutze, viele

genetische Ziele gleichzeitig mittels Echtzeit-PCR-Technologie zu amplifizieren.

Es liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver

Arbeitszeit. Die Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und

Amplifikationskurven sind leicht ablesbar und bieten medizinischem Fachpersonal

zusätzliche klinische Informationen.

?Mit dem QIAstat-Dx Atemwegs-Panel begegnen wir den Herausforderungen, die

Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen haben. Es

vereinfacht den Prozess und liefert genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde",

sagte Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs

Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. ?Dieses umfassende diagnostische Werkzeug wird

die Patientenversorgung optimieren, den verantwortungsvollen Einsatz von

Antibiotika fördern und die Belastungen der Gesundheitssysteme reduzieren."

Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und

Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA

auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu

51.000 Todesfällen führen.(1)

QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu erweitern

- mit einem Magen-Darm-Panel, dessen Zulassung derzeit von der FDA geprüft wird,

und einem Meningitis/Enzephalitis-Panel.

Syndromische Testsysteme wie QIAstat-Dx haben gezeigt, dass sie die Erkennung

von Ko-Infektionen verbessern und die Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren.

Sie liefern schnelle Ergebnisse und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern,

fundierte Entscheidungen zu treffen sowie empirische Antibiotikabehandlungen

abzubrechen, wenn virale Erreger nachgewiesen werden. Dadurch kann der

allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert und die verantwortungsvolle Verwendung

von Antibiotika unterstützt werden.

QIAGEN hat kürzlich den QIAstat-Dx Analyzer 2.0

(https://s28.q4cdn.com/125951340/files/doc_news/2024/03/2024-03-25_QIAstat-Dx-

Analyzer-2.0/2024-03-25-Press-release-QIAGEN_Launch-QIAstat-Dx-Analyzer-

2-0_DE_FINAL.pdf) auf den Markt gebracht.(2) Das aufgerüstete Diagnosesystem

ermöglicht über die ?Remote Results Application" den Fernzugriff vom Desktop

oder mobilen Geräten auf Testergebnisse - eine im Markt für syndromische Tests

bisher einzigartige Funktion. Außerdem lassen sich die Ergebnisse kommentieren

und bestätigen, was eine nahtlose Zusammenarbeit im Gesundheitssystem

erleichtert. Syndromische Tests von QIAstat-Dx mit Cloud-basierter Konnektivität

und Epidemiologie-Dashboards sind in über 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden

weltweit mehr als 4.000 Instrumente platziert.

QIAstat?Dx ist in zwei Ausführungen erhältlich: Der QIAstat-Dx Analyzer

integriert bis zu vier Analysemodule, der QIAstat?Dx Rise ermöglicht mit acht

Analysemodulen einen höheren Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag.(2)

Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:

https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing/products

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende

Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse

aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die

Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und

anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit

zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der

Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer

Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und

kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr

als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)

und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle

Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2024

beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A

des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und

Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in

ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")

gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs

Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten

Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische

Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,

Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,

einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den

bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,

geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit

vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter

anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen

Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und

der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der

Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung

der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,

Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer

Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das

Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,

Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner

wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer

Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung

für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs

Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die

Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich

von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu

schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter

Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale

wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,

Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen

Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und

- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere

Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die

Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder

anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,

angesprochen unter ?Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form

20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.

Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Kontakte QIAGEN:

Investor Relations Public Relations

John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826

Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Daniela Berheide +49 2103 29 11676

E-Mail:ir@QIAGEN.com E-Mail:pr@QIAGEN.com

(mailto:ir@QIAGEN.co (mailto:pr@QIAGEN.com

m) )

1 Centers for Disease Control and Prevention: "Disease burden of flu",

https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html

2 Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land aufgrund von Vorschriften und

Zulassungen unterschiedlich sein.

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