EQS-Adhoc: Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA (deutsch)

Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA

^

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag

Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung

der EMA

15.11.2024 / 18:18 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014

Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama®erhält CHMP-Empfehlung

der EMA

Planegg-Martinsried, Deutschland, 15. November 2024 - Die Formycon AG (FWB:

FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die Europäischen Arzneimittel-Agentur

(EMA) am heutigen Tag veröffentlicht hat, dass der Ausschuss für

Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP")

eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 / AHZANTIVE®1/

Baiama®2, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®3 (Aflibercept),

ausgesprochen hat.

FYB203 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer

(feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender

Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), einer

Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation

(mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV)

empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die

Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer

zentralen Zulassung, mit der in der zweiten Januarhälfte 2025 gerechnet

wird.

Die CHMP-Empfehlung für FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® basiert auf einer

eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich

analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten.

Dabei zeigte FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® die vergleichbare Qualität,

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea®

bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter)

Makuladegeneration (nAMD).

1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

2) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Haftungsausschluss

Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können

"zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken und

Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im

Allgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten",

"planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen",

"projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oder

anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu

erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen,

Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen

Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen

unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine

Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder

sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-,

Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den

zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten

unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften

beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen,

zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu

prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen

anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in

der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund,

noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.

Ende der Insiderinformation

---------------------------------------------------------------------------

15.11.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: Scale 30

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 2031537

Ende der Mitteilung EQS News-Service

---------------------------------------------------------------------------

2031537 15.11.2024 CET/CEST

°