EQS-News: Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® (deutsch)

Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag

Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen

Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und

Baiama®

18.11.2024 / 06:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 18. November 2024

Formycon erhält positive CHMP-Empfehlung für FYB203 (Aflibercept), einen

Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und

Baiama®

* Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von FYB203 zur

Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD)

sowie mehrerer weiterer schwerer Netzhauterkrankungen

* Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für die zweite

Januarhälfte 2025 erwartet

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr

Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben gemeinsam bekannt, dass

der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for

Human Use, "CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") eine

positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203, einem

Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, kommentiert: "Wir freuen uns über

die positive CHMP-Empfehlung zu FYB203, unserem Biosimilar-Kandidaten für

Eylea®. Mit unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten nach

Lucentis®2, erweitern und verbessern wir die Behandlungsoptionen für schwere

Netzhauterkrankungen. Nach der FDA-Zulassung im Juni ist dieser Meilenstein

ein weiterer Beweis für die Expertise, das Engagement und die harte Arbeit

des gesamten Formycon-Teams und unterstreicht unsere Mission, die

Patientenversorgung durch erschwingliche Alternativen zu verbessern. Wir

erwarten die Zulassung durch die Europäische Kommission in der zweiten

Januarhälfte 2025 und freuen uns darauf, den Patienten eine qualitativ

hochwertige Behandlungsoption anbieten zu können, die ihre Lebensqualität

steigert."

FYB203 (Aflibercept) wurde unter dem Markennamen AHZANTIVE®3 / Baiama®4

durch das CHMP für die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten

mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und

anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ),

der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen

Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines

Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen.

Im Zulassungsverfahrens stellt die positive CHMP-Empfehlung einen wichtigen

regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE®/ Baiama® in der

Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP

bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über

die Erteilung einer zentralen Marktzulassung in allen Ländern des

Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten

der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, die

für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet wird.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der

für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich

ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9

Milliarden US-Dollar5 und bestätigte damit seinen Status als das derzeit

umsatzstärkste Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

FYB203 wurde im Juni 2024 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen.

1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

3) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

4) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

5) Quelle:

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits

ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere

Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA

zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere

Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen

Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen

Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren

Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und

ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notiert: FYB /

ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:

www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: Scale 30

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

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