GNW-Adhoc: QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für seine Medizinprodukte-Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung QIAGEN Clinical Insight Interpret

^VENLO, Niederlande, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN;

Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass eine

aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret die EU-

Zertifizierung über die Bewertung der technischen Dokumentation sowie das

Qualitätsmanagementsystem gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika

2017/746 (IVDR) erhalten hat. Die Software zur Unterstützung der klinischen

Entscheidungsfindung ermöglicht NGS?basiertes molekulares Profiling von Erb- und

somatischen Krankheiten.

QIAGEN Clinical Insight Interpret ist die erste NGS-Interpretationsplattform,

die gemäß IVDR für Anwendungen sowohl in der Onkologie als auch bei

Erbkrankheiten zertifiziert wurde. Als Medizinprodukt-Software zur Unterstützung

der klinischen Entscheidungsfindung (IVD-Medizinprodukt der Klasse C) entspricht

die Lösung den regulatorischen Vorschriften. So werden ein besserer

Patientenschutz, transparente Informationen und die Nachverfolgbarkeit von Daten

sichergestellt. Die aktualisierte, zertifizierte Version wird im Laufe des

Jahres 2024 für Kundinnen und Kunden in Europa erhältlich sein. Der genaue

Termin hängt von Anforderungen für den Vertrieb in den jeweiligen Ländern ab.

?Die IVDR-Zertifizierung für QIAGEN Clinical Insight Interpret bestätigt erneut,

dass unsere klinischen Kundinnen und Kunden von einer erstklassigen Software

profitieren. Sie entspricht nicht nur den regulatorischen Vorgaben, sondern

skaliert und beschleunigt auch kritische Durchlaufzeiten und macht

Arbeitsabläufe effizienter", so Jonathan Sheldon, Senior Vice President von

QIAGEN Digital Insights. ?Wir nutzen Augmented-Molecular-Intelligence für die

Kuration und Analyse von Inhalten. Dort fließen seit über 20 Jahren sowohl

menschliche Kompetenz als auch künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen

ein. Das ermöglicht eine hochpräzise und reproduzierbare Auswertung, die zur

Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung

ist."

QIAGEN Clinical Insight Interpret ist eine Universallösung für Tertiäranalysen,

die mit allen validierten Panels und Sequenzierungsplattformen genutzt werden

kann. Die Software ermöglicht die Annotation, Klassifizierung, Auswertung und

Dokumentation von Varianten im Rahmen von NGS-basierten somatischen und

Keimbahntests. Mit über 4 Millionen analysierten und interpretierten

NGS?Patiententests weltweit ist sie eine der am weitesten verbreiteten und

renommiertesten Plattformen für den effizienten Zugang zu klinischen

Erkenntnissen, um eine sichere Entscheidungsfindung bei Gentests zu

unterstützen.

QIAGEN Redwood City, der Entwicklungsstandort von QIAGEN Clinical Insight

Interpret, ist für seine Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme, die auf

QIAGEN Clinical Insight Interpret basieren, ISO 13485:2016-zertifiziert. Der

international anerkannte Qualitätsstandard gewährleistet konsistentes Design,

Entwicklung, Produktion, Installation und Vertrieb von Medizinprodukten, die

sicher und effektiv für ihren beabsichtigten Zweck sind. Für die Zertifizierung

müssen Organisationen nachweisen, dass sie Medizinprodukte und damit verbundene

Leistungen bereitstellen können, die sowohl die Anforderungen von Kundinnen und

Kunden also auch die des Rechtsrahmens konsistent erfüllen.

Weitere Informationen über QIAGEN Clinical Insight Interpret finden Sie unter

https://digitalinsights.qiagen.com/products-overview/clinical-insights-

portfolio/qiagen-clinical-insight/qci-interpret/.

Weitere Informationen zu den gemäß IVDR zertifizierten Lösungen von QIAGEN

finden Sie auf unserer IVDR-Support-Seite (https://www.qiagen.com/us/knowledge-

and-support/product-and-technical-support/ivdr-support).

Über QIAGEN Digital Insights

QIAGEN Digital Insights, der Bioinformatikbereich von QIAGEN, ist der führende

Anbieter von genomischem und klinischem Wissen, Tools und Dienstleistungen zur

Analyse sowie Interpretation von Daten für Wissenschaftler und klinische Labore.

Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Branche, 90.000 Nutzern weltweit, über

100.000 Nennungen in wissenschaftlichen Publikationen, mehr als drei Millionen

Patientenprofilen und über 40 Milliarden wissenschaftlichen Datenpunkten,

liefert QIAGEN Digital Insights das Omics-Wissen, um die einzigartige Biologie

von Krankheiten zu verstehen und wie sie mit Präzisionsmedizin und

personalisierter Versorgung gezielt behandelt werden können.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende

Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse

aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die

Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und

anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit

zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der

Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer

Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und

kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr

als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)

und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle

Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2024

beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A

des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und

Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in

ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")

gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs

Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten

Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische

Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,

Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,

einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den

bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,

geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit

vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter

anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen

Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und

der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der

Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung

der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,

Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer

Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das

Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,

Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner

wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer

Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung

für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs

Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die

Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich

von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu

schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter

Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale

wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,

Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen

Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und

- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere

Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die

Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder

anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,

angesprochen unter ?Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form

20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.

Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source: QIAGEN N.V.

Category : Corporate

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E-Mail: E-Mail: pr@QIAGEN.com

ir@QIAGEN.com (mailto:pr@QIAGEN.com

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