GNW-Adhoc: QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für syndromisches Testsystem QIAstat-Dx und zugehörige Assays

^VENLO, Niederlande, Sept. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN;

Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass seine

syndromischen Testsysteme QIAstat-Dx sowie dazugehörige Assays gemäß der neuen

EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die CE-Kennzeichnung erhalten

haben.

Die Zertifizierung umfasst den weit verbreiteten QIAstat-Dx Analyzer, den

QIAstat-Dx Rise, sowie Panels zum Nachweis von Magen-Darm- und

Atemwegserkrankungen. Dieser Erfolg unterstreicht QIAGENs Bekenntnis zur

Erfüllung der höchsten Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards. Das

Unternehmen hat bereits 80 Prozent von über 180 Produkten auf das neue

regulatorische Rahmenwerk umgestellt.

Die neue IVDR-Verordnung soll die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von In-

vitro-Diagnostika (IVD) gewährleisten, was von unabhängigen Organisationen in

der EU, den sogenannten Benannten Stellen (Notified Bodies), überwacht wird. Im

Zuge dessen werden Geräte nun nach Risikostufen von A für das geringste bis D

für das höchste Risiko einstuft. Die QIAstat-Dx-Systeme QIAstat-Dx Analyzer 2.0

und QIAstat-Dx Rise sind dabei als Geräte der Klasse A klassifiziert, während

das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 als Produkt der Klasse C eingestuft ist.

Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist wiederum als Produkt der Klasse D und

damit der höchsten Risikokategorie klassifiziert, was einmal mehr QIAGENs

Fähigkeit unterstreicht, höchste regulatorische Anforderungen in Europa zu

erfüllen. Die Einreichung des QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis-Panels zur

IVDR-Zertifizierung wird in den kommenden Monaten erwartet.

?Die IVDR-Zertifizierung unserer QIAstat-Dx-Systeme und -Panels stellt einen

bedeutenden Meilenstein für QIAGEN dar", sagte Fernando Beils, Senior Vice

President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN.

?Diese Zertifizierung nach dem neuen, strengeren EU-Rechtrahmen unterstreicht

unser Engagement, medizinischen Fachkräften zuverlässige und schnelle Lösungen

für die syndromische Testung zur Verfügung zu stellen, auf die sie sich

verlassen können. Im Zuge der Umstellung von über 180 Produkten auf die IVDR-

Verordnung bleiben wir unserem Ziel verpflichtet, die Patientenversorgung weiter

zu verbessern. Dazu bieten wir unseren klinischen Kundinnen und Kunden bereits

ein breites Portfolio an diagnostischen Lösungen, die den höchsten Standards in

Bezug auf Sicherheit, Qualität und Leistung entsprechen."

Das QIAstat-Dx-System nutzt die Multiplex?Echtzeit?PCR-Technologie zur schnellen

Erkennung und Identifizierung mehrerer Pathogene gleichzeitig und liefert

Ergebnisse in etwa einer Stunde. Es liefert außerdem umfassende Daten,

einschließlich Cycle-Threshold (Ct)-Werte und Amplifikationskurven, direkt auf

den Touchscreen des Geräts. Diese schnellen und präzisen Ergebnisse ermöglichen

es Gesundheitsdienstleistern, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen,

wie z.B. den Verzicht auf unnötige Antibiotikaeinnahme, wenn Virusinfektionen

nachgewiesen werden. Damit können sie zu besseren Behandlungsergebnissen und

einer verantwortungsvollen Verwendung von Antibiotika beitragen.

Die QIAstat-Dx-Lösungen sind in mehr als 100 Ländern erhältlich, unter anderem

in den USA und vielen Ländern Europas, und spielen damit weltweit eine

entscheidende Rolle bei der Diagnose von Krankheiten. Bis Ende 2023 wurden

weltweit insgesamt mehr als 4.000 QIAstat-Dx-Systeme installiert. Krankenhäuser,

Labore und Kliniken schätzen die QIAstat-Dx-Reihe für ihre einfache Handhabung

und den zuverlässigen Nachweis vieler verschiedener Pathogene.

QIAstat-Dx ist in zwei Versionen erhältlich: QIAstat-Dx enthält bis zu vier

Analysemodule in einem integrierten System, während QIAstat-Dx Rise mit acht

Analysemodulen einen hohen Durchsatz von bis zu 160 Tests am Tag durchführen

kann.

Weitere Informationen über die Umstellung von der IVDD auf die IVDR

einschließlich eines entsprechenden Zeitplans finden Sie auf unserer IVDR-

Support-Seite (https://www.qiagen.com/de-us/knowledge-and-support/product-and-

technical-support/ivdr-support).

Weitere Information zu QIAstat-Dx finden Sie unter

https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende

Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse

aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die

Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und

anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit

zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der

Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer

Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und

kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr

als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)

und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle

Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024

beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A

des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und

Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in

ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")

gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs

Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten

Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische

Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,

Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,

einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den

bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,

geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit

vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter

anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen

Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und

der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der

Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung

der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,

Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer

Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das

Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,

Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner

wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer

Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung

für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs

Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die

Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich

von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu

schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter

Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale

wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,

Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen

Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und

- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere

Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die

Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder

anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,

angesprochen unter ?Risikofaktoren" im aktuellen Annual Report Form 20-F.

Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.

Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source: QIAGEN N.V.

Category: Corporate

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(mailto:ir@QIAGEN.co (mailto:pr@QIAGEN.com

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