GNW-Adhoc: QIAGEN und Myriad Genetics entwickeln vermarktbaren HRD-Test für weltweite Forschung und Begleitdiagnostik

^Next-Generation-Sequencing-Test für homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)

basierend auf QIAGENs QIAseq-xHYB-Technologie, QIAGEN Digital Insight Lösungen

und proprietären, von der FDA zugelassenen MyChoice-CDx®-Biomarkern von Myriad

// Weltweite Vermarktung des HRD-Testkits durch QIAGEN, um Forschung und die

Entwicklung von Begleitdiagnostika zusammen mit pharmazeutischen Partnern zu

unterstützen, um einen breiteren Einsatz von MyChoice CDx und potenzielle

Erweiterung seiner klinischen Indikationen zu ermöglichen // Projekt baut auf

der vor kurzem bekannt gegebenen Rahmenkooperationsvereinbarung zwischen beiden

Unternehmen auf

VENLO, Niederlande, und SALT LAKE CITY, Utah (USA), May 30, 2024 (GLOBE

NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Myriad

Genetics (NASDAQ: MYGN) haben heute die geplante Entwicklung eines global

vermarktbaren Testkits bekannt gegeben, mit dem der Status der homologen

Rekombinationsdefizienz (HRD) analysiert werden kann. Der Test auf Basis von

Next-Generation-Sequencing (NGS) soll die Forschung auf dem Gebiet

personalisierter Medizin für unterschiedliche solide Tumorarten, einschließlich

Eierstockkrebs, unterstützen. Zudem wird mit einer Ausweitung dezentraler

Testkapazitäten gerechnet, sobald ein zugelassenes Produkt zusammen mit

pharmazeutischen Partnern entwickelt wurde. Das Projekt baut auf dem kürzlich

bekannt gegebenen Rahmenkooperationsvertrag

(https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-releases/press-release-

details/2023/QIAGEN-and-Myriad-Genetics-partner-to-advance-companion-

diagnostics-development-for-cancer/default.aspx) zwischen den beiden Unternehmen

auf.

Der Test beruht auf der QIAseq xHYB Technologie von QIAGEN, Lösungen von QIAGEN

Digital Insight, sodass eine ?Sample to Insight"-HRD-Lösung entsteht, und dem

von der FDA zugelassenen MyChoice CDx von Myriad, einem zentral angebotenen

Testservice im Premarket-Approval-Prozess für die HRD-Analyse bestimmter Tumore.

MyChoice CDx ermittelt den HRD-Status, indem die DNA-Reparaturfähigkeit des

Tumors untersucht wird, wobei insbesondere die Genmutationen BRCA1 und BRCA2 im

Fokus stehen. Die Instabilität des Genoms wird mit einem ?Genome Instability

Score" (GIS-Score) kategorisiert. Der GIS erleichtert die Identifikation

derjenigen Eierstockkrebs-Patientinnen, die am ehesten von einer gezielten

Therapie, beispielsweise mit LYNPARZA® (Olaparib) von AstraZeneca, profitieren.

?Unsere Partnerschaft mit Myriad Genetics unterstreicht unser gemeinsames

Engagement zur Weiterentwicklung der Krebsdiagnostik. Gemeinsam wollen wir den

Zugang zu HRD-Tests ausweiten und damit einer größeren Zahl von

Krebspatientinnen eine maßgeschneiderte Behandlung ermöglichen", erklärte

Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs

Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. ?Wir gehen davon aus, dass wir durch die

Einführung eines vermarktbaren HRD-Tests den Zeitaufwand für

Therapieentscheidungen, die damit verbundenen Kosten sowie die Durchlaufzeiten

im Vergleich zu ausgelagerten Tests verringern können. Dies kommt letztlich den

Patientinnen und Patienten zugute."

Anhand des GIS-Scores kann der MyChoice CDx Test 34% mehr Tumore mit HRD

erkennen als andere Verfahren, bei denen lediglich der Anteil des Verlusts der

Heterozygotie (%LOH) berücksichtigt wird(1). Rund 48% aller Eierstockkarzinome

weisen einen positiven HRD-Status auf(2), der oftmals auf bestimmte Mutationen

innerhalb des Tumors zurückgeht. Daher ist ein erweiterter Zugang zu diesem Test

ausschlaggebend dafür, die personalisierte Medizin voranzutreiben und

Patientinnen die am besten geeigneten Behandlungsverfahren zur Verfügung stellen

zu können.

?Wir freuen uns, diesen Meilenstein unserer Partnerschaft mit QIAGEN bekannt zu

geben. Wir arbeiten gemeinsam daran, die Behandlung von Krebs weltweit zu

verbessern," so Patrick Burke, Executive Vice President of Strategy and

Innovation bei Myriad Genetics. ?Wir wollen den klinischen Einsatz von HRD-Tests

erhöhen, indem wir die globale Reichweite der als Goldstandard geltenden HRD-

Tests von Myriad ausbauen und den Zugang zu dieser Technologie erleichtern.

Dieser Meilenstein verdeutlicht das einzigartige Potenzial, das die

Partnerschaft von QIAGEN und Myriad pharmazeutischen Partnern bietet: eigene

Inhalte, innovative Test-Plattformen, die Durchführung klinischer Studien sowie

der weltweite Vertrieb von Begleitdiagnostika."

QIAGEN übernimmt die Entwicklung und den Vertrieb des HRD-Testkits außerhalb der

USA. Die IP-Lizenz gewährt QIAGEN die Möglichkeit, gemeinsam mit

pharmazeutischen Partnern einen für die In-vitro-Diagnostik zugelassenen Test zu

entwickeln, der als Begleitdiagnostikum außerhalb der USA verwendet werden

kann. Die gebündelte regulatorische Kompetenz von QIAGEN und Myriad stellt die

vorschriftsgemäße, nahtlose Integration in klinische Anwendungen und die

Begleitdiagnostik sicher.

Die QIAseq Panels von QIAGEN ermöglichen eine effiziente und präzise

Vorbereitung von NGS-Bibliotheken. Bereits über vier Millionen Proben wurden mit

QIAseq Panels für Anwendungen in der Onkologie verarbeitet.(3)

QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 30 Pharma- und

Biotechnologieunternehmen weltweit zur Entwicklung und Vermarktung von

Begleitdiagnostika - eine breite Palette, die Fortschritte von Präzisionsmedizin

in verschiedenen Krankheitsindikationen vorantrieben wird. Die Behandlung wird

auf das genetische Profil der Patientinnen und Patienten zugeschnitten, das

durch Tests mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Myriad hat hunderte klinische

Studien mit Tests unterstützt, hat zehn Zulassungen für Begleitdiagnostika von

der FDA und der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten und

geht davon aus, dass die Partnerschaft mit QIAGEN die Erweiterung des Myriad-

Portfolios von Onkologieprodukten vorantreiben wird.

Über Myriad Genetics

Myriad Genetics ist ein führendes Unternehmen für Gentests und

Präzisionsmedizin, das sich der Förderung von Gesundheit und Wohlbefindens aller

widmet. Myriad entwickelt und bietet Gentests an, die dabei helfen, das Risiko

der Entwicklung oder des Fortschreitens einer Erkrankung einzuschätzen und

Behandlungsentscheidungen in allen medizinische Fachbereichenzu treffen, in

denen genetische Erkenntnisse die Patientenversorgung erheblich verbessern und

die Gesundheitskosten senken können. Weitere Informationen finden Sie unter

www.myriad.com (http://www.myriad.com).

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende

Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse

aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die

Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und

anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit

zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der

Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer

Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und

kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr

als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)

und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle

Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2024

beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A

des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und

Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in

ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")

gelten, einschließlich Aussagen über die Entwicklung eines weltweit

vermarktbaren kit-basierten Tests für die Analyse des HRD-Status und die

erwarteten Vorteile der Partnerschaft zwischen Myriad und QIAGEN, einschließlich

dass die Partnerschaft die Ausweitung des Onkologieportfolios von Myriad

vorantreiben und eine potentielle Ausweitung der klinischen Indikation von

MyChoice CDx ermöglichen könnte. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete

Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-

Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und

Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative

Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder

operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die

zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten

verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger

Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken

verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit

Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich

Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen

sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre

Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere

Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte

Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu

Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller

oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach

QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen,

Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die

Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten,

Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen

und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue

Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der

Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz

neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien;

Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen;

wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische

Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des

Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und - 3 - ihrer Auswirkungen auf

die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder

sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete

Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht

wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter ?Risikofaktoren"

in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden

Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission

(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Alle "zukunftsgerichteten Aussagen", die sich auf Myriad beziehen, sind die

Erwartungen des Managements von Myriad hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum

Zeitpunkt dieses Dokuments und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und

Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse,

Bedingungen und Ereignisse wesentlich und nachteilig von den erwarteten

abweichen. Zu diesen Faktoren gehören die Risiken, die in den von Myriad bei der

U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben

sind, einschließlich des Jahresberichts von Myriad auf Formular 10-K, der am 1.

März 2023 eingereicht wurde, sowie alle Aktualisierungen dieser Risikofaktoren,

die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten von Myriad auf Formular 10-Q oder

den aktuellen Berichten auf Formular 8-K eingereicht werden. Myriad ist nicht

verpflichtet und lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete

Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund neuer Informationen,

zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich

vorgeschrieben ist.

Source: QIAGEN N.V.

Category: Corporate

Kontakte QIAGEN:

Investor Relations Public Relations

John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826

Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Lisa Mannagottera +49 2103 29 14181

E-Mail:

ir@QIAGEN.com

(mailto:ir@QIAGEN.c E-Mail: pr@QIAGEN.com

om) (mailto:pr@QIAGEN.com)

Kontakte MYRIAD:

Investor Relations Public Relations

Matt Scalo +1-801-584-3532 Glenn Farrell +1-385-318-3718

IR@myriad.com PR@myriad.com

1 Timms, et al. JClinOnc 2020 38:15_suppl, 1586-1586.

2 Moore et. al, Lancet Oncol 2019

3 QIAseq Produkte sind für Anwendungen in der Molekularbiologie vorgesehen.

Diese Produkte sind nicht für die Diagnose oder die Behandlung von Krankheiten

vorgesehen.

°