EQS-Adhoc: saniva diagnostics erhalt Genehmigung der US-Gesundheitsbehorde FDA fur ihr Medizinprodukt NeuroMex (deutsch)

saniva diagnostics erhalt Genehmigung der US-Gesundheitsbehorde FDA fur ihr Medizinprodukt NeuroMex

^

Xlife Sciences AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Zulassungsgenehmigung

saniva diagnostics erhalt Genehmigung der US-Gesundheitsbehorde FDA fur

ihr Medizinprodukt NeuroMex

16.02.2023 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Medizinisches Screening-Gerat misst komplexe neurokognitive

Leistungsfahigkeit zur Fruherkennung von schweren neurodegenerativen

Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer

saniva diagnostics, eine Portfoliogesellschaft von Xlife Sciences (SIX:

XLS), hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die 513(g)

Zulassung für die Vermarktung und den Verkauf ihres selbstentwickelten und

patentgeschützten Screening-Geräts NeuroMex als nicht-reguliertes

Medizinprodukt in den USA erhalten. NeuroMex ist ein patentiertes

Screening-Instrument für die kognitive Leistungsfähigkeit und dient zur

Interpretation der aktuellen kognitiven Leistungsfähigkeit bei Patientinnen

und Patienten, zu denen auch Personen mit einem Risiko für die Entwicklung

neurodegenerativer Krankheiten wie Parkinson oder Alzheimer gehören können.

Weltweit sind mehr als 55 Millionen Menschen von der Parkinson- und

Alzheimer-Krankheit betroffen (darunter etwa sieben Millionen in den USA).

Mit dem NeuroMex-System bietet saniva diagnostics eine neue Lösung für

Gesundheitsdienstleister und deren Patientinnen und Patienten. Die Erkennung

und Interpretation der kognitiven Funktion bei beispielsweise

Parkinson-Betroffen in einem frühen Stadium ermöglicht es diesen, frühzeitig

eine zielgerichtete Behandlung zu erhalten. Eine frühzeitige Erkennung

neurodegenerativer Krankheiten mit NeuroMex ermöglicht es, Zeit bei der

Behandlung der erkrankten Menschen zu sparen, ihre Lebensqualität zu

verbessern und gleichzeitig die Kosten für das Gesundheitswesen zu senken.

Das Screening-Instrument NeuroMex von saniva diagnostics ist nicht-invasiv,

schnell und kostengünstig und wird zur Untersuchung der komplexen

neurokognitiven Leistungsfähigkeit eingesetzt. Die Technologie eignet sich

besonders für die Anwendung im Rahmen von jährlichen

Gesundheits-Vorsorgeuntersuchungen. Das NeuroMex-System quantifiziert die

Reaktionsfähigkeit einer Person beim einhändigen Auffangen eines plötzlich

fallenden Stabes. Der mit Sensoren ausgestattete und von einer Software

gesteuerte Stab dient als Messkörper; der Stab fällt zu einem für die

Patientinnen und Patienten nicht vorhersehbaren Zeitpunkt, so dass ihre

visuell-motorische Reaktionsleistung quantifiziert werden kann. Verschiedene

motorische Parameter werden in Echtzeit mit Sensoren erfasst. Durch den

Vergleich der individuellen Leistung mit Referenzdaten von Gesunden sowie

mit krankheitsspezifischen Schwellenwerten kann die individuelle

neurokognitive Funktion bestimmt werden. Unter

https://sanivadiagnostics.com/neuromex/ ist ein Video mit der Funktionsweise

von NeuroMex einsehbar.

Jenny Nisser, Gründerin und Geschäftsführerin von saniva diagnostics GmbH,

kommentiert: «Die Einführung von NeuroMex in den USA, dem grössten

Medizintechnik-Markt der Welt, ist ein wichtiger Meilenstein für saniva

diagnostics. Wir freuen uns sehr über die Fortschritte, die wir als

Unternehmen und Teil von Xlife Sciences in nur drei Jahren seit unserem

Spin-off vom Universitätsklinikum Jena gemacht haben. Es ist unser nächstes

Ziel, mit geeigneten Partnern zusammenzuarbeiten, um die

NeuroMex-Technologie weltweit auf den Markt zu bringen und folglich der

leider stark steigenden Population von Menschen mit Parkinson und Demenz

durch die Erkennung der Krankheiten im Frühstadium zu helfen.»

Oliver R. Baumann, CEO von Xlife Sciences AG, ergänzt: «Wir gratulieren dem

Team unserer Portfoliogesellschaft saniva diagnostics herzlich zu diesem

auch für Xlife Sciences relevanten Meilenstein. Gleichzeitig bedanken wir

uns beim Europäischen Fonds für regionale Entwicklung, der die Forschungs-

und Entwicklungstätigkeit von saniva diagnostics aus Mitteln der

Europäischen Union fördert.»

Finanzkalender

Geschäftsbericht 2022 20. April 2023

Generalversammlung 2023 20. Juni 2023

Halbjahresbericht 2023 21. September 2023

Kontakt

Auskünfte für Medienschaffende: IRF Reputation AG, Valentin Handschin,

handschin@irf-reputation.ch

Auskünfte für Investoren: Xlife Sciences AG, Dennis Lennartz,

dennis.lennartz@xlifesciences.ch

Xlife Sciences AG,

Talacker 35,

8001 Zurich,

Schweiz,

Tel. +41 44 385 84 60

info@xlifesciences.ch, www.xlifesciences.ch,

Handelsregister Zurich CHE-330.279.788

Börsenplatz: SIX Swiss Exchange

Uber Xlife Sciences AG (SIX: XLS)

Xlife Sciences ist ein Schweizer Unternehmen, das sich als Inkubator und

Beschleuniger («Accelerator») auf die Wertentwicklung und Kommerzialisierung

vielversprechender Forschungsprojekte von Universitaten und anderen

Forschungseinrichtungen im Life Sciences-Bereich konzentriert, mit dem Ziel,

Losungen fur einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und eine bessere

Lebensqualitat anzubieten. Ziel ist es, eine Brucke von der Forschung und

Entwicklung zu den Gesundheitsmarkten zu schlagen. Xlife Sciences bringt

sorgfaltig ausgewahlte Projekte in den vier Bereichen

Technologieplattformen, Biotechnologie/Therapien, Medizintechnik und

kunstliche Intelligenz/digitale Gesundheit auf die nachste

Entwicklungsstufe und partizipiert an deren anschliessenden Wertentwicklung.

Weitere Informationen unter www.xlifesciences.ch

Rechtlicher Hinweis (in Englisch)

Some of the information contained in this media release contains

forward-looking statements. Readers are cautioned that any such

forward-looking statements are not guarantees of future performance and

involve risks and uncertainties, and that actual results may differ

materially from those in the forward-looking statements as a result of

various factors. Xlife Sciences undertakes no obligation to publicly update

or revise any forward-looking statements.

---------------------------------------------------------------------------

Ende der Adhoc-Mitteilung

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Xlife Sciences AG

Talacker 35

8001 Zürich

Schweiz

Telefon: +41 44 385 84 60

E-Mail: info@xlifesciences.ch

Internet: www.xlifesciences.ch

ISIN: CH0461929603

Valorennummer: A2PK6Z

Börsen: SIX Swiss Exchange

EQS News ID: 1561107

Ende der Mitteilung EQS News-Service

---------------------------------------------------------------------------

1561107 16.02.2023 CET/CEST

°